Auditoria de diagnóstico
O diagnóstico identifica lacunas relacionadas a processos de qualidade, rastreabilidade e controles aplicáveis aos produtos.
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Certificação ISO
ISO 13485
Dispositivos Médicos
A ISO 13485 estrutura sistemas de qualidade para Organizações que atuam com dispositivos Médicos e requisitos regulatórios específicos.
Como Funciona a Jornada ISO 13485
Análise Documental (1ª Fase)
Na análise documental, são avaliados o escopo, as responsabilidades e os registros relacionados à ISO 13485.
Auditoria de Certificação (2ª Fase)
A auditoria avalia evidências da aplicação dos requisitos da ISO 13485 nos processos incluídos no escopo.
Emissão do Certificado
A decisão e a emissão do certificado dependem da avaliação e da aprovação do processo aplicável à ISO 13485.
Manutenção Anual da Certificação
O acompanhamento verifica a continuidade do sistema e o tratamento das melhorias relacionadas à ISO 13485.
Empresas que buscam ISO 13485
Preparação Técnica para Conquistar sua Certificação
Indicada para organizações da cadeia de dispositivos médicos que precisam estruturar a qualidade. A avaliação do escopo considera processos de qualidade, rastreabilidade e controles aplicáveis aos produtos. Informe as unidades e os processos envolvidos para solicitar uma proposta.